Аффида Плюс, комбінований препарат від болю, який потребує сильнишого засобу, SCHONEN

діюча речовина: ібупрофен; парацетамол; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг ібупрофену та 500 мг парацетамолу; допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, повідон (E 1201), натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна (E 460), кремнію діоксид колоїдний безводний, гліцерол дибегенат; Opadry White AMB II (спирт полівініловий, частково гідролізований; тальк; титану діоксид (Е 171); гліцерол монокаприлокапрат; натрію лаурилсульфат).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору двоопуклі, овальної форми таблетки, вкриті плівковою оболонкою, позначені подвійним колом з одного боку.

АЛКАЛОЇД АД Скоп’є. Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності. Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Північна Македонія.

Дельта Медікел Промоушнз АГ/ Delta Medical Promotions АG.

Препарати для лікування кістково-м’язової системи, протизапальні та протиревматичні засоби, нестероїдні засоби, похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен, комбінації. Код АТХ М01А Е51.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю різного походження (головний, зубний біль, болісні менструації), в тому числі при застуді та пропасниці.

Симптоматичне лікування легкого та помірного болю при мігрені, головного болю, болю у спині, менструального болю, зубного болю, ревматичного та м’язового болю, болю при легких формах артриту, ознак застуди та грипу, болю в горлі та гарячки. Цей препарат є особливо придатним для лікування болю, що вимагає сильнішої знеболювальної дії, ніж дія ібупрофену або парацетамолу, застосованих окремо.

Ризик, пов’язаний із передозуванням парацетамолу, вищий у пацієнтів з алкогольним ураженням печінки без симптомів цирозу. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почувається добре, оскільки існує ризик відстроченого серйозного ураження печінки. Щоб зменшити ризик побічних реакцій, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для усунення симптомів та приймати лікарський засіб разом з їжею. Парацетамол. Парацетамол слід з обережністю призначати пацієнтам із тяжкою нирковою та печінковою недостатністю. Ризик передозування парацетамолом вищий у пацієнтів із нецирозним алкогольним захворюванням печінки. У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт почуває себе добре, через ризик відстроченого у часі серйозного ураження печінки. Не приймайте інші препарати, що містять парацетамол. Якщо це трапиться, слід негайно звернутися до лікаря, навіть якщо ви почуваєте себе добре, оскільки це може призвести до передозування. Ібупрофен. Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози, потрібної для полегшення симптомів, протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для усунення симптомів, та під час вживання їжі.

Пацієнти літнього віку. У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій, спричинених застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, особливо шлунково-кишкових кровотеч або перфорацій, які можуть бути летальними. Якщо застосування нестероїдних протизапальних засобів є необхідним, слід приймати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну. Слід регулярно спостерігати за станом пацієнта щодо можливості виникнення шлунково-кишкових кровотеч на тлі терапії НПЗЗ. Вплив на органи дихання. У пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання після застосування нестероїдних протизапальних засобів або мають ці захворювання в анамнезі, може виникати бронхоспазм. Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю в анамнезі слід з обережністю починати лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомляли про випадки затримки рідини, гіпертензії та набряків. Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов’язане з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту).

Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) пов’язана з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних ускладнень. Пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас ІІ–ІІІ за класифікацію NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельної оцінки клінічної картини. Слід уникати високих доз (2400 мг на добу). Також слід ретельно оцінювати клінічну картину перед початком довготривалого лікування пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних ускладнень (таких як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління), особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу). Кардіоваскулярна, печінкова та ниркова недостатність. Прийом НПЗЗ може спричинити дозозалежне зменшення утворення простагландину та розвиток ниркової недостатності. Підвищений ризик мають пацієнти з порушенням функції нирок, порушенням роботи серця, порушенням функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики та пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів потрібно контролювати функцію нирок. Вплив на шлунково-кишкову систему. Нестероїдні протизапальні засоби призначати з обережністю пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами в анамнезі (виразковим колітом і хворобою Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Повідомляли про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, що можуть бути летальними, які виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності присутності тривожних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, при наявності в анамнезі виразки, особливо виразки з такими ускладненнями як кровотеча чи перфорація, та у пацієнтів літнього віку. Для даних пацієнтів слід розпочинати лікування з мінімальної ефективної дози. Для цих пацієнтів слід розглядати комбіновану терапію захисними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонної помпи), а також для пацієнтів, які потребують супутньої низької дози ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що можуть збільшити ризик з боку шлунково-кишкового тракту. Пацієнтам із наявністю шлунково-кишкових розладів в анамнезі, передусім пацієнтам літнього віку, слід повідомляти про будь-які небажані симптоми з боку травного тракту (насамперед про кровотечу), зокрема на початку лікування. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик утворення виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, наприклад варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антитромбоцитарні препарати, такі як аспірин.

Виникнення шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують препарати, що містять ібупрофен, вимагає негайного припинення лікування цим препаратом. Системний червоний вовчак і змішане захворювання сполучної тканини. У пацієнтів із системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучної тканини може збільшуватися ризик розвитку асептичного менінгіту. Важкі шкірні реакції. Повідомляли про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до летального наслідку, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів (див. розділ «Побічні реакції»). Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає у більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомляли про випадок гострого генералізованого екзантемального пустульозу, що виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Слід припинити використання ібупрофену при появі перших ознак та симптомів уражень шкіри, таких як шкірні висипання, ураження слизової оболонки або будь-які інші ознаки гіперчутливості. Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Жінкам, які мають проблеми з зачаттям або яких обстежують з приводу безпліддя, слід утриматись від застосування препарату.

Маскування симптомів основних інфекцій. Ібупрофен може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалось при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли ібупрофен застосовують при підвищенні температури тіла або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. В умовах лікування поза медичним закладом пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються. Важлива інформація щодо допоміжних речовин. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто його можна вважати таким, що не містить натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність Відсутній досвід застосування препарату вагітним жінкам. Велика кількість даних про вагітних не вказує ні на мальформативну, ні на фето/неонатальну токсичність. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які піддавалися внутрішньоутробному впливу парацетамолу, не дають переконливих результатів. Якщо це клінічно необ-хідно, парацетамол можна використовувати у період вагітності, однак його слід застосовувати у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу і з найменшою можливою частотою. Реєструвалися вроджені аномалії після застосування НПЗЗ у людей; але вони мають низьку частоту та, як правило, не мають помітної закономірності. З огляду на відомий вплив НПЗЗ на серцево-судинну систему плода (загроза передчасного закриття артеріальної протоки), застосування в ІІІ триместрі протипоказано. Може виникнути затримка пологів або збільшення тривалості пологів із посиленям тенденції до кровотечі в матері та дитини. Під час І та ІІ триместрів вагітності, а також під час пологів слід уникати застосування препарату; препарат протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності. Період годування груддю Ібупрофен та його метаболіти можуть проникати в грудне молоко у дуже низьких концентраціях (0,0008 % від материнської дози). Шкідлива дія на немовлят невідома. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Наявні опубліковані дані не заперечують можливості прийому препарату у період годування груддю. Тому немає необхідності у припиненні грудного годування під час короткострокової терапії цим препаратом у рекомендованих дозах. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Можливі такі небажані ефекти як запаморочення, сонливість, втома та порушення зору після прийому НПЗЗ. Пацієнти при розвитку таких побічних реакцій не повинні керувати автомобілем або іншими механізмами.

Тільки для перорального короткотривалого застосування. Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості засто-сування»). Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 3 днів, необхідно звернутися до лікаря для уточнення діагнозу та коригування схеми лікування. Тривалість лікування визначає лікар індивідуально, залежно від перебігу захворювання та стану хворого. Дорослим застосовувати по 1 таблетці до 3 разів на добу з інтервалом між прийомами не менше 6 годин. Таблетки запивати водою. Якщо 1 таблетка не усуває симптоми захворювання, слід застосовувати по 2 таблетки на прийом, але не більше 3 разів на добу. Інтервал між прийомами повинен бути не менше 6 годин. Не слід приймати більше 6 таблеток (3000 мг парацетамолу, 1200 мг ібупрофену) протягом 24 годин. Для мінімізації ймовірності побічних ефектів приймати препарат під час прийому їжі. Пацієнти літнього віку. Не потребують коригування дозування. Через можливість розвитку небажаних ефектів стан пацієнтів літнього віку слід особливо ретельно контролювати. Якщо необхідно приймати НПЗЗ, слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу. Пацієнт повинен регулярно контролювати наявність шлунково-кишкової кровотечі протягом терапії НПЗЗ.

Діти. Не застосовувати дітям (віком до 18 років).

Парацетамол. Ураження печінки можливе у дорослих, які застосували 10 г (що еквівалентно 20 таблеткам) або більше парацетамолу. Застосування 5 г (що еквівалентно 10 таблеткам) або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки, якщо:

– пацієнт тривалий час отримує лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм або препаратами, що індукують ферменти печінки.

– пацієнт регулярно вживає алкоголь;

– пацієнт, імовірно, має нестачу глутатіону, наприклад має фіброзно-кістозну дегенерацію, ВІЛ-інфекцію, кахексію або голодує.

Симптоми. Симптомами передозування парацетамолу протягом перших 24 годин є блідість, нудота, блювання, відраза до їжі та біль у животі. Ураження печінки може проявлятися через 12-48 годин після передозування, що виражається у відхиленні функціональних проб печінки. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та мати летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність із гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією та розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія та панкреатит.

Лікування. При передозуванні парацетамолом необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню для медичного огляду, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням та можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів. Лікування слід проводити відповідно до встановлених рекомендацій щодо лікування. Слід розглянути лікування активованим вугіллям у межах 1 години після прийому надмірної дози парацетамолy. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеїном можна проводити протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому надмірної дози препарату. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту слід внутрішньовенно вводити N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах поза лікарнею. Лікування пацієнтів, у яких відзначається тяжке порушення функції печінки протягом 24 годин після прийому парацетамолу, слід проводити відповідно до встановлених рекомендацій. Ібупрофен. Застосування ібупрофену дозою більше 400 мг/кг у дітей може спричинити симптоми передозування. У дорослих дозозалежний ефект є менш вираженим. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години. Симптоми. У більшості пацієнтів, які застосовували клінічно значущу кількість нестероїдних протизапальних засобів, може виникнути лише нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко  діарея. Може також виникати шум у вухах, головний біль та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можливі токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються сонливістю, інколи  нервовим збудженням та дезорієнтацією або комою. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні можливий розвиток метаболічного ацидозу; протромбіновий індекс/міжнародне нормалізоване відношення (INR) може бути підвищеним, імовірно, внаслідок впливу на фактори згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та ураження печінки при наявності зневоднення. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу захворювання.

Лікування. Лікування повинно бути симптоматичним та підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід приймати діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Результати клінічних досліджень, проведених при застосуванні цього препарату, не свідчать про наявність будь-яких інших побічних реакцій, окрім тих, що спостерігалися при застосуванні ібупрофену або парацетамолу окремо. Нижче наведено побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які приймали ібупрофен або парацетамол окремо протягом короткочасного та тривалого застосування. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥1/10), часто (від ≥1/100 до <1/10), нечасто (від ≥1/1000 до <1/100), рідко (від ≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції подано в порядку зменшення проявів. Клас системи органів Частота побічна реакція з боку системи крові та лімфатичної системи Дуже рідко Розлади системи кровотворення1.

З боку імунної системи. Нечасто Реакції гіперчутливості, що включають кропив’янку та свербіж. Дуже рідко Тяжкі реакції гіперчутливості. Симптомами можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, гіпотензію (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок). Психічні розлади Дуже рідко Сплутаність свідомості, депресія та галюцинації.

З боку нервової системи Нечасто Головний біль і запаморочення. Дуже рідко Асептичний менінгіт3, парестезія, неврит зорового нерва та сонливість.

З боку органів зору Дуже рідко Порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги Дуже рідко Шум у вухах і вертиго.

З боку серця Дуже рідко Серцева недостатність та набряк.

З боку судин Дуже рідко Гіпертензія

З боку дихальної системи та органів середостіння Дуже рідко Респіраторна чутливість, у тому числі астма, загострення астми, бронхоспазм та задишка.

З боку шлунково-кишкового тракту Часто Біль у животі, блювання, діарея, нудота, диспепсія та шлункова-кишковий дискомфорт. Нечасто Пептична виразка, шлунково-кишкова перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена, гематемезис, виразки в ротовій порожнині, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит, панкреатит, метеоризм і запор.

З боку гепатобіліарної системи Дуже рідко Порушення функції печінки, гепатит та жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини Часто Посилене потовиділення. Нечасто Різні шкірні висипання. Дуже рідко Бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну еритему і токсичний епідермальний некроліз. Ексфоліативний дерматоз, пурпура. Частота невідома Медикаментозна реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром); гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Реакції світлочутливості.

З боку сечовивідної системи Дуже рідко Різні форми нефротоксичності, в тому числі інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром та гостра або хронічна ниркова недостатність. Загальні розлади Дуже рідко Втома і дискомфорт. Лабораторні дослідження Часто Підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази та погіршення функціональних проб печінки, спричинених застосуванням парацетамолу. Підвищений рівень креатиніну, підвищений рівень сечовини крові. Нечасто Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень лужної фосфатази в крові, підвищений рівень креатинінфосфокінази в крові, знижений рівень гемоглобіну та підвищений рівень тромбоцитів. Опис окремих побічних реакцій Приклади включають агранулоцитоз, анемію, апластичну анемію, гемолітичну анемію, лейкопенію, нейтропенію, панцитопенію та тромбоцито-пенію.

Першими ознаками є: гарячка, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча, синці та носова кровотеча.  Існують повідомлення про виникнення реакцій підвищеної чутливості.

До таких реакцій належать

а) неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія,

б) реакції з боку дихальних шляхів, зокрема бронхіальна астма, загострення астми, бронхоспазм або задишка, або

в) різні реакції з боку шкіри, зокрема висипання різного типу, свербіж, кропив`янка, пурпура, ангіоневротичний набряк та рідше ексфоліативний та бульозний дерматози (зокрема епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформна еритема).

  Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий не повністю. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію підвищеної чутливості (у зв’язку з появою симптомів під час прийому препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном у пацієнтів із наявними аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) спостерігалися поодинокі випадки симптомів асептичного менінгіту, таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація (див. розділ «Особливості застосування»).

 Клінічні дослідження припускають, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг/добу), може бути пов’язане з незначним підвищенням ризику виникнення артеріальних тромботичних подій (наприклад інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

  Побічні явища, що виникали найчастіше, спостерігаються з боку шлунково-кишкового тракту.  Іноді летальльні, особливо у людей літнього віку.  Див. розділ «Особливості застосування». При передозуванні парацетамол може спричинити гостру печінкову недостатність, печінкову недостатність, печінковий некроз та ураження печінки (див. розділ «Передозування»).  Особливо при тривалому застосуванні, пов’язаному з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові та набряком. Також включає папілярний некроз. Повідомлення про підозрювані побічні реакції Важливо повідомляти про можливі побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу проводити постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.