Донорміл, шипучі таблетки

ІНСТРУКЦІЯ

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Основні фізико-хімічні властивості: циліндричні пласкі білі таблетки з рискою для поділу та скошеними краями, розчинні у воді з утворенням шипучої реакції; допустима наявність сколів.

Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код ATХ R06A A09. Снодійні та седативні засоби. Код ATХ N05C M.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Доксиламіну сукцинат є блокатором Н₁-гістамінових рецепторів класу етаноламінів, що має седативний та атропіноподібний ефекти. Було продемонстровано, що він зменшує час, необхідний для засинання, а також покращує тривалість і якість сну. Фармакокінетика. Максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) досягається у середньому через 1 годину (Т_max) після прийому доксиламіну сукцинату. Середній період напіввиведення з плазми крові (Т½) становить у середньому 10 годин. Доксиламіну сукцинат частково метаболізується у печінці шляхом деметилювання та N-ацетилювання. Різні метаболіти, що утворюються при розпаді молекули, не є кількісно значущими, оскільки 60 % застосованої дози виявляється у сечі у формі незміненого доксиламіну.

Клінічні характеристики.

Показання. Періодичне та транзиторне безсоння у дорослих.

Протипоказання. Підвищена чутливість до доксиламіну сукцинату або до інших антигістамінних препаратів. Закритокутова глаукома в анамнезі пацієнта або в сімейному анамнезі. Уретропростатичні розлади з ризиком затримки сечі.

Особливі заходи безпеки. Безсоння може мати різні причини, які не вимагають обов’язкового прийому ліків, тому перед початком застосування препарату рекомендована консультація з лікарем. Препарат містить 563 мг натрію на 1 таблетку, що слід враховувати при призначенні його пацієнтам, які дотримуються низькосольової дієти. Як і всі снодійні або седативні засоби, доксиламіну сукцинат може загострювати синдром нічного апное (збільшення кількості і тривалості зупинок дихання). Н₁-антигістамінні засоби слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через ризик виникнення запаморочень, що може збільшити ризик падінь (наприклад коли люди встають вночі) з наслідками, які часто є серйозними для даної категорії пацієнтів. Для запобігання сонливості протягом дня необхідно пам’ятати, що тривалість сну після прийому препарату повинна бути не менше 7 годин.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Алкоголь посилює седативний ефект більшості Н₁-антигістамінних засобів. Слід уникати вживання алкогольних напоїв та прийому лікарських засобів, що містять етанол. Слід брати до уваги наступні комбінації Донормілу з: – атропіном та атропіноподібними лікарськими засобами (іміпрамінові антидепресанти, антихолінергічні протипаркінсонічні препарати, атропінові спазмолітичні лікарські засоби, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) внаслідок виникнення таких побічних ефектів як затримка сечі, запор, сухість у роті; – іншими антидепресантами, що впливають на центральну нервову систему (похідні морфіну (знеболювальні, засоби, що застосовуються для лікування кашлю і замісної терапії), нейролептики; барбітурати, бензодіазепіни; анксіолітики, крім бензодіазепінів; седативні антидепресанти (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін); седативні Н₁-антигістамінні засоби; антигіпертензивні засоби центральної дії; інші: баклофен, пізотифен, талідомід) внаслідок посилення пригнічення центральної нервової системи.

Особливості застосування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. На підставі наявних даних доксиламін можна застосовувати у період вагітності після консультації з лікарем. Якщо цей препарат застосовувати у кінці вагітності, атропіноподібні та седативні властивості цієї молекули слід брати до уваги при спостереженні за новонародженим. Невідомо, чи проникає доксиламін у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Необхідно звертати увагу на ризик виникнення денної сонливості, особливо в осіб, які керують   автотранспортом або працюють з іншими механізмами, яка може розвинутися при прийомі цього препарату.

Спосіб застосування та дози. Для перорального застосування. Застосовувати за 15-30 хвилин до сну. Рекомендована доза становить 7,5-15 мг на добу (½-1 таблетка на добу). При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг на добу (2 таблетки на добу). Перед прийомом таблетку розчинити в ½ склянки води. Пацієнтам літнього віку та пацієнтам із нирковою або печінковою недостатністю рекомендується зменшити дозу. Тривалість курсу лікування становить 2-5 днів. Якщо безсоння зберігається довше 5 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем щодо доцільності подальшого застосування препарату.
Діти. Препарат не застосовувати дітям віком до 18 років.

Передозування. Першими ознаками гострого отруєння є сонливість і ознаки антихолінергічних ефектів: збудження, розширення зіниць, параліч акомодації, сухість у роті, почервоніння обличчя і шиї, гіпертермія, синусова тахікардія. Делірій, галюцинації та атетозні рухи частіше спостерігаються у дітей; іноді вони є передвісниками судом – рідкісних ускладнень масивного отруєння. Навіть якщо судоми не виникають, гостре отруєння доксиламіном іноді спричиняє рабдоміоліз, який може ускладнитися гострою нирковою недостатністю. Такий м’язовий розлад є поширеним, що вимагає проведення систематичного скринінгу шляхом вимірювання активності креатинфосфокінази. Лікування симптоматичне. При ранньому початку лікування рекомендується застосовувати активоване вугілля (50 г дорослим, 1 г/кг дітям).

Побічні реакції. Рідко розвиваються антихолінергічні ефекти: запор, сухість у роті, порушення акомодації, сильне серцебиття. Денна сонливість: при розвитку такого ефекту необхідно зменшити дозу. Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипання, свербіж.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 ^oС у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби в картонній коробці.

Категорія відпуску. № 10 – без рецепта; № 20 – за рецептом.

Виробник. УПСА САС, Франція/UPSA SAS, France.          

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 979, авеню де Пірене, 47520 м. Ле Пасаж, Франція/ 979, avenue des Pyrenees, 47520 Le Passage, France; 304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 м. Ажан, Франція/ 304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, France.